與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。
2.用于多色淋巴細(xì)胞亞群分析試劑；
3.與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
5.與組織配型檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（二）作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
2.流式細(xì)胞儀配套用運(yùn)行試劑；
3.流式細(xì)胞儀配套用校準(zhǔn)試劑。
1.可溶性細(xì)胞因子檢測(cè)用試劑；
2.胞內(nèi)細(xì)胞因子檢測(cè)用試劑；
3.自身抗體檢測(cè)用試劑；
4.其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)用試劑。
1.無明確臨床預(yù)期用途的單一抗體試劑；
2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；
3.僅用于細(xì)胞治療相關(guān)檢測(cè)，且無其他臨床預(yù)期用途的試劑；
注：對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的，預(yù)期由多個(gè)單一抗體試劑聯(lián)合進(jìn)行檢測(cè)，有明確臨床預(yù)期用途的，應(yīng)作為一個(gè)注冊(cè)單元按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。具體分類參考本條款第1、2、3條。
2.預(yù)期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；
除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：
1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫學(xué)染色，為病理醫(yī)師診斷提供細(xì)胞分化信息的試劑；
2.用于補(bǔ)體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。
無明確預(yù)期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時(shí)根據(jù)實(shí)際需要選擇、組合并進(jìn)行檢測(cè)，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。
注：對(duì)于此類試劑，如宣稱有明確預(yù)期用途，則應(yīng)作為醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)，具體分類參考本條款第1、2條。
具體產(chǎn)品列表見附件1至3。
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。
2.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表
3.免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表（查看附件請(qǐng)點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”）
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
2016年9月19日
