各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)的現(xiàn)場檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《規(guī)范附錄》），國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　該《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及對該類企業(yè)日常監(jiān)督檢查。檢查時，應當按照《指導原則》的檢查項目和所對應的重點檢查內(nèi)容，對企業(yè)實施《規(guī)范附錄》情況進行檢查。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

　　在對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果則為“通過檢查”。關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)小于等于10%的，檢查結果為“限期整改”，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30天內(nèi)完成整改，并一次性提交整改報告，經(jīng)復查整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)若有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)大于10%的，檢查結果則為“未通過檢查”；以及檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)在30天內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。

　　本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例等于一般項目中不符合要求的項目數(shù)除以一般項目數(shù)總數(shù)減去一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)再乘以100%。

　　在對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的，檢查結果為“限期整改”。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年5月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導原則.docx